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CFDA and Beijing Alan Business Solutions, Inc.


CFDA는 국가식품약품감독관리총국의 약자입니다. 원래 1998년까지는 건강행정 부서였고 1999년에 별도의 국으로 설립되었습니다.

이 기관의 이름은 2003년에 SFDA(State Food and Drug Administration)로 개명된 바가 있습니다. 2007년 7월 조직간의 더 효율적인 사무를 위해 2008년 3월 SFDA는 중국 국무원 산하 국가약품감독관리국이 되었으며, 2013년 3월 현재의 CFDA(China Food and Drug Administration)로 개명되었습니다.

CFDA는 의약품, 의료기기, 화장품 분야에서 안전감독에 대한 연구를하고 소비자들에게 안전한 식품을 제공해주는 감독 및 책임이 있습니다. 또한, CFDA는 이와 관련된 법률, 규정 및 규범 문서들 전반에 걸친 업무 등에 참여하여 관리감독하고 있습니다. 국무원과 보건의에 의해 할당된 다른 작업을 감독할뿐만 아니라 국제교류, 식품 및 마약 규제와 관련하여 협력하고 있습니다.

CFDA는 모든 화장품, 의료기기, IVD, 의약품 회사들의 등록시 법적 대리인을 임명하도록 하며, 판매 에이전트는 중국에 거주하거나 중국내에 사업장이 있어야합니다.

Beijing Alan는 중국내 수입제품 등록/위생허가 취득이외에 법적 대리인으로서 귀하의 비즈니스 이익을 보호하기 위하여 서비스를 제공할 것입니다.

지난 18년동안 업계의 선두주자로서 우리는 약 1000여개의 기업의 다양한 제품을 등록신청하였으며, 97%의 성공율을 자랑하고 있습니다.

제품등록 : 화장품

시장개요

중국 화장품시장은 세계시장의 평균 2배이상의 빠른 성장을 하고있으며 중국 화장품 시장의 주요 제품은 기초 화장품이었습니다. 그러나 최근에는 색조 화장품, 기능성 화장품의 매출이 증가하는 추세이며 중국화장품 시장의 대부분은 미국 화장품 회사가 차지하고 있습니다. 2008년에는 중국내 탑 10 화장품 회사중 7개의 회사가 미국 화장품 회사였습니다. 화장품의 66%는 백화점이나 슈퍼마켓에서 판매가 이루어지고 있으며, 통화 매출은 꾸준히 증가하고 있으며 약국을 통해 기능성 화장품의 판매도 늘어나고있는 추세입니다.

화장품의 정의

화장품에 대한 위생감독 조례는 다음과 같이 화장품을 정의 합니다: 화장품이란 사람의 인체 표면에 뿌리거나 바르는 모든 것을 포함하고있습니다.

CFDA화장품 분류 3가지 유형:

1. 형태: 크림, 젤, 로션, 기타등등.

2. 적용부위: 피부, 헤어, 기타등등.

3. 효과: 일반화장품과 특수화장품.

*일반화장품: 피부보호, 헤어관리, 메이크업, 향기, 구강위생, 기타등등.

*특수화장품: 탈모방지(발모), 헤어염색 및 펌, 제모, 제취, 가슴관리, 다이어트, 자외선 차단, 거반(미백)

위생허가를 신청할때 적합성 평가동안의 고려기준은 화장품의 효과입니다. 특수화장품은 특수한 목적을 위해 새로운 성분이 포함된 화장품의 안전성 평가 및 임상연구를 함께 진행하여야 합니다.

*업무일은 5일을 기준으로 안내드립니다. 업계 평균 : 180일 이상 vs. Beijing Alan : 115 - 150일 (시간 단축)

공지사항:취득한 수입화장품의 위생허가증은 4년 동안 유효합니다.

일반화장품은 어떤 종류의 서류를 준비해야 합니까?

  • 특수 목적의 수입이 아닌 화장품 제출 신청서
  • 중국내 사용될 제품의 브랜드명 기준
  • 제품 규격
  • 간단한 설명과 제조공정의 단순화 그림
  • 제품의 품질 및 안전관리 요구사항
  • 원 제품 패키지(제품 라벨, 제품설명 포함) 만약, 중국시장을 목적으로 한 패키지라면 제품라벨을 포함한 제품 설명첨부
  • CDC에서 발행한 테스트 보고서와 관련자료
  • 유해 물질에 관한 안전성 평가에 관련된 문서
  • 중국내 책임기관의 승인내용과 영업허가에 관한 도장이 찍힌 서류
  • 제품에 사용된 재료뿐만 아니라 재료의 소스에 관한 이해할만한 수준의 서류
  • 제품의 제조국가, 처리하는 국가에서 어떠한 제재없이 제품의 판매를 허용한다는 문서
  • 신청서를 뒷받침 할 만한 기타 서류

특수목적용 화장품은 어떤 종류의 서류를 준비해야 합니까?

  • 수입 특수용도 화장품에 대한 관리 사용권 신청서
  • 중국내 사용될 제품의 브랜드명 기준
  • 제품 규격
  • 간단한 설명과 제조공정의 단순화 그림
  • 제품의 품질 및 안전관리 요구사항
  • 원 제품 패키지(제품 라벨, 제품설명 포함) 만약, 중국시장을 목적으로 한 패키지라면 제품라벨을 포함한 제품 설명첨부
  • CDC에서 발행한 테스트 보고서와 관련자료
  • 유해 물질에 관한 안전성 평가에 관련된 문서
  • 모발제, 건강과 미용에 관한 가슴제품의 경우 기능적인 요소와 관련된 과학적인 견해 등이 제시된 문헌
  • 중국내 책임기관의 승인내용과 영업허가에 관한 도장이 찍힌 서류
  • 제품에 사용된 재료뿐만 아니라 재료의 소스에 관한 이해할만한 수준의 서류
  • 제품의 제조국가, 처리하는 국가에서 어떠한 재제없이 제품의 판매를 허용한다는 문서
  • 신청서를 뒷받침할 만한 기타자료

화장품의 신규원료 등록을 위해서는 어떤 종류의 서류를 준비해야 합니까?

  • 새로운 화장품 성분에 대한 관리 사용권 신청서
  • 연구보고서:

    a. 연구 및 개발 재료뿐만이 아니라 관련 기술 자료의 배경과정

    b. 원료뿐만이 아니라 물리적, 화학적 기능, 화학구조, 분자식과 질량소스

    c. 제품내 같은 재료의 사용목적을 위한 근거, 범위 및 최대 사용목적

  • 간단한 설명과 제조 공정의 단순화 그림
  • 재료의 품질 및 규격, 시험 방법, 잠재적인 유해물질과 그에 대한 안전 관리 요구사항
  • 잠재적인 유해물질의 안전성 평가에 관련된 문서를 포함하여 독성 안전평가에 관련된 문서
  • 중국내 책임기관의 승인내용과 영업허가에 관한 도장이 찍힌 서류
  • 신청서를 뒷받침 할만한 기타자료

수입제품 등록 / 위생라이센스 과정에서 중요한 사항은 무엇입니까?

진행과정에서 가장 중요한 사항은 수백가지의 성분에 대한 정확한 분석과 시트 및 라벨 포장에서의 타당성입니다. CFDA는 화장품의 안전성, 금지 화학물질에대한 적합성 평가를 위한 안내를 하고있습니다. 화장품안전기술규범(2015년)에 1388개의 화학물질, 51개의 방부제, 157개의 착색제, 27 UV 흡수제를 기준으로 마약과 살충제를 포함하는 생물제품, 호르몬, 식물의 유해성분, 광우병 질병 관련 원료, 방사성 물질등을 금지하고 있습니다.

공지사항:

*정책의 변화로 정보는 변경될 수 있습니다. 최신정보는 문의 주십시오. 대부분의 경우 완성된 예제 서류나 완료된 서류에 대해서 제공 가능합니다. 너무 쉽습니다!

저희는 13년동안의 노하우로 다음과 같은 서비스를 제공하고 있습니다. 자세한 내용은 문의 하시기 바랍니다:

  • 건강식품
  • 상표/특허

만약 중국내의 유통채널이나 컨설팅이 필요하시다면 13년 이상의 노하우를 가진 저희가 도와드리겠습니다. 최고의 네트웍과 가치있는 통찰력 그리고 풍부한 경험을 바탕으로 저희가 필요한 서비스를 제공해 드리겠습니다.

 

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