담당기관

유관기관


관리부분


화장품

건강기능성식품

의약품

의료기기
관리내용

· 의약품∙의료기기∙화장품 안전감독 관리
· 의약품∙의료기기∙화장품 표준관리
· 의약품∙의료기기∙화장품 등록관리
· 의약품∙의료기기∙화장품 품질관리
· 의약품∙의료기기∙화장품 모니터링
· 성∙자치구∙직할시 약품 감독 관리 부서 업무 지도


허가 및 등록 대행

화장품 정의
도찰, 살포 또는 기타 유사한 방법으로 인체의 피부, 모발, 손톱, 입술 등
인체표면에 사용하여 청결, 보호, 미화, 꾸밈을 목적으로 하는 일용 화학공업제품을 뜻함


화장품 유형
·염색류
·파마류
·기미제거 및 미백류
·자외선 차단
·탈모방지
·신(新) 효능

·특수 화장품
이외의 화장품



유형별 허가/등록 대상
허가(注册)
특수류
염모, 펌, 거반/미백, 자외선 차단,
탈모방지 및 새로운 기능을
선전한 화장품
등록(备案)
일반류
특수류 外의
화장품
 

유형별 절차

특수류

STEP 1 기업등록
·경내책임자 선임(수권)
·NMPA 시스템 계정 신청
STEP 1-1 제품검토
·처방 검수
·외포장 선전문구 검수
·검측 샘플 준비
STEP 2 CDC 검측
·미생물, 중금속, 독리학 검사
·추가 검측(위험물질 검사)
STEP 2-1
임상시험/효능 클레임
·임상시험
- 안전성 시험: 패치 테스트
- 효능시험: 자외선 차단,
거반/미백, 탈모방지, 신효능
·효능 클레임 실증 자료 준비
(제품 선전문구에 따라 상이)
STEP 3 허가 신청
·허가 신청 서류 제출
(통합 시스템 업로드)
STEP 3-1 기술심사
·기술심사 완료 후,
허가 여부 결정
일반류

STEP 1 기업등록
·경내책임자 선임(수권)
·NMPA 시스템 계정 신청
STEP 1-1 제품검토
·처방 검수
·외포장 선전문구 검수
·검측 샘플 준비
STEP 2 CDC 검측
·미생물, 중금속, 독리학 검사
·추가 검측(위험물질 검사)
STEP 2-1 효능 클레임
·효능 클레임 실증 자료 준비
(제품 선전 문구에 따라 상이)
STEP 3 등록 신청
·신청서류 등록 후,
5 근무일 후 공시
(수입통관 가능 시점)
STEP 3-1 기술심사
·제품 안전성과 무관한 의견
(30일 내 기술심사 보완의견 회신)
·제품 안전성 관련 의견
(수입중단 및 판매 제품 회수 조치)
유형별 소요시간


·2~3 months
 
 
 

·CDC검측: 2~3 months
·임상시험: 4~5 months
 
 

·일반류-행정심사: 0.5~1.5 months
(기술심사-소재지역에 따라 상이)
·특수류-기술심사: 5~6 months
 

·일반류(행정심사 완료): 5 ~ 7 months
·특수류(효능 테스트 일정 포함): 12 ~ 17 months


필요서류

·화장품 행정허가 신청서
·보증서
·제품 중문명칭 명명 근거
·제품 처방
·제품 품질 안전통제 요구사항 (Product Specifications)
·승낙서
·제품 외포장 디자인, 패키지 문안 중문 번역(설명서 포함)  *중국시장 전용 포장이 있을 경우 추가 제출 --> 일반류는 대외 공시
·중문 표찰(라벨)
·검측 보고서
·안전성 위험 평가 자료
·수권서
·경내책임자의 영업집조
·광우병 유발 원료 미첨가 보증서
·제품 원산지에서 발행된 자유 판매 증명서, 제조 증명서, 위탁협약서
·공정도
·화장품 기술 요구사항
·제품 처방에 사용된 모든 원료의 안전성 보고
·제품 선전 문안에 따른 효능 평가 클레임 평가자료
·제품 특성(선전문구)에 따라 요구되는 추가 증빙자료
  (예) 원산지증명, 마스크 시트 구성 증빙자료, 안전성 증빙자료 등



원료 안전성 정보 보고 대행

원료 안전성 정보 보고
화장품 원료 제조사는 직접 또는 중국/국외 법인기업에게 수권하여
“화장품 원료 안전성 정보 기재에 관한 기술지침”에 따라 원료의 안전 정보를 보고해야 함.


기한
A) 기허가/등록 제품
·‘23.5.1일 이전까지
모든 원료 안전성 정보
보고 진행
B) 신규 허가/등록 제품
·‘22.1.1일부터 신고되는 제품의 경우, 고위험군 원료
(방부, 자외선 차단, 착색, 염모, 기미제거/미백)부터
우선적으로 원료 안전성 정보 보고를 진행함

·‘23.1.1일부터 신고되는 제품의 경우, 제품 처방에
사용된 모든 원료의 안전성 정보 보고를 진행함



주요 내용
서비스 항목 내용
시스템 계정 개통 원료 안전정보 등록 시스템 계정 개통
- 관련 업무 가이드 및 핸들링
- 기업정보/증빙서류 취합 검토
- 시스템 계정 정보 등록 및 개통
원료 안전정보 시스템 등록 원료 안전성 정보 취합 정리 및 정보 제출
- 관련 업무 가이드 및 핸들링
- 자료 취합/검토
- 시스템 정보 입력/제출
- 원료 등록코드(原料报送码) 제공
원료 안전정보 유지/관리 원료 안전성 정보 목록 유지/관리
- 관련 업무 가이드 및 핸들링
- 자료 취합/검토
- 변경 정보 입력/제출

* 상기 서비스 항목은 원료사 명의 원료 등록을 기준으로 함



신(新) 원료

신(新) 원료 정의
중국 국경 내에서 최초로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공 원료를 뜻함.


유형별 허가/등록 대상
허가(注册)
고(高)위험
·방부, 자외선 차단, 착색
염모, 거반/미백 기능이 있는
화장품 신(新) 원료
등록(备案)
기타
·기타 화장품
신(新) 원료



The agency

Relevant Institutions


Management Department


Cosmetics
 
 

Health food
 
 

Medicines
 
 

Medical
Equipments
 


Management details

· Safety supervision and management of medicines, medical devices, and cosmetics
· Standard management of medicines, medical devices, and cosmetics
· Registration management of medicines, medical devices, and cosmetics
· Quality control of medicines, medical devices, and cosmetics
· Monitoring of medicines, medical devices, and cosmetics
· Work guidance for the drug supervision and management departments of the provinces,
  autonomous districts, and cities under their direct control


Registration and Record-keeping/notification

Definition of Cosmetics
Definition of Cosmetics Chemical industrial products applied to the skin, hair, nails, lips, and other human surfaces by rubbing, spraying or other similar methods, for the purpose of cleaning, protecting, beautifying and modifying.


Types of Cosmetics
·Hair-coloring
·Perming
·Spot removing/
 whitening
·Sunscreen
·Hair loss prevention
·New function

·Record-keeping/
 notification
·Cosmetics other than
 special cosmetics



Registration vs. Record-keeping
Registration
Special Cosmetics
Special cosmetics used for hair-coloring,
perming, Spot removing/whitening,
UV protection, hair loss prevention,
and products claiming new function(s)
Record-keeping/notification
Ordinary Cosmetics
Cosmetics products
not categorized as
special cosmetics
 

Procedures

Procedures for Special Cosmetics

STEP 1
Registration of
enterprise information
·Authorized domestic
responsible company
(person)
·Apply for a NMPA
system account
STEP 1-1
Review of
product information
·Review of formulation
·Review of package
advertising statements
·Prepare of testing
samples
STEP 2
CDC Test
·Microbial, heavy metal,
toxicology testing
Additional testing
(hazardous substance
testing)
STEP 2-1
Clinical trial/efficacy claim
·Clinical trial :
- Safety test : Patch test
- Efficacy claim : UV protection, Spot-removing/whitening,
hair loss prevention,
and new functions
·Efficacy testing
(Varies by product claims)
STEP 3
Application for registration
·Submission of application
for registration
(upload NMPA system)
STEP 3-1
Technical review
·Determining whether to
grant registration after
completion of technical
review
Procedures for Ordinary Cosmetics

STEP 1
Registration of
enterprise information
·Authorized domestic
responsible company
(person)
·Apply for a NMPA
system account
STEP 1-1
Review of
product information
·Review of formulation
·Review of package
advertising statements
·Prepare of testing
samples
STEP 2
CDC Test
·Microbial, heavy metal,
toxicology testing
Additional testing
(hazardous substance
testing)
STEP 2-1
Clinical trial/efficacy claim
·Prepare proof of efficacy claims
(Varies by product advertising statements)
STEP 3
Application for filing
·filing information is
disclosed 5 working days
after submit of application
documents
(May start
importing products)
STEP 3-1
Technical review
·Comments unrelated to
product safety
(reply to supplement the technical
examination within 30 days)
·Comments related to
product safety
(discontinuation of import and
recall of products sold)
Duration


Review of product +
Opening of NMPA Account

·2~3 months

CDC test + Clinical test

·CDC test: 2~3 months
·Clinical test: 4~5 months

NMPA review
Ordinary-Administrative review: 0.5~1.5 months
(Technical review-varies according to location)
Special-Technical review: 5~6 months

·Ordinary (From start to finish) : 5~7 months
·Special (From start to finish) : 12~17 months


Required documents

∙ Cosmetics Registration/Filing Information Form
∙ Guarantee
∙ Product name description
∙ Product ingredients
∙ Product Specifications
∙ Commitment
∙ Product packaging design/translation (including instructions)
* If there is a special packaging for the Chinese market, supplementary submission of a special design draft
∙ Chinese label
∙ Test Report
∙ Safety Assessment Information
∙ Power of attorney
∙ Domestic responsible person's business license
∙ Free sale certificate, manufacture’s certificate (GMP), power of attorney
∙ Production engineering drawing
∙ Cosmetics technical requirements
∙ Safety reports for all ingredients in product formulations
∙ Product efficacy publicity evaluation data
∙ Supplementary information required by product characteristics (slogan)
* For example: production origin certificate, mask material certificate, raw material safety certificate, etc.



Raw material safety information report

Raw material safety information report
Manufacturers of cosmetic raw materials can submit the safety information of cosmetic raw materials by themselves or authorize overseas or domestic legal entities to submit the safety information of cosmetic raw materials.


Duration
A) Registered/filing product


·Require reporting
of all raw material
safety information
before May 1, 2023.
B) Newly register/filing product
·For products reported from January 1, 2022,
raw material safety information must be
reported first from the high-risk group
(Antiseptic, UV protection, coloring, hair coloring, removing blemishes/whitening)

·For products reported from 1 January 2023,
safety information of all raw materials used in
product formular must be reported.



Contents
Service Item Details
System account The opening of the raw material information registration system account
- Relevant work guides and handling
- Reviewing corporate information/evidence documents
- Register and open system account information
Register raw material
information		 Collecting raw material safety information and submitting information
- Relevant work guides and handling
- Reviewing the data
- System information registration
- Provide raw material registration code
Registration information
management		 Raw material safety information management
- Relevant work guides and handling
- Data review
- Change information registration

* The above service items are based on raw material registration in the name of the raw material company.



New Ingredient

Definition of new ingredient
The natural or artificial raw materials used for the first time as cosmetics ingredient in China
are considered as new ingredient.


Duration
High-risk ingredients requires
registration
·The high-risk ingredients: raw materials with antiseptic, UV protection, hair-coloring, perming, spot-removing/ whitening functions
Low-risk ingredients requires notification/filing
·The low-risk ingredients:
ingredients other and the
high-risk ingredients



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