담당기관
∙ 보건식품의 허가관리와 최초로 수입하는 비타민 또는 미네랄 등 영양물질 보충용
보건식품의 등록관리를 책임지고, 성, 자치구, 직할시 시장관리감독 부처에서 담당하는
보건식품 허가 및 등록 관련 업무를 지도함
∙ 성, 자치구, 직할시 시장관리감독 부처는 행정구역 내의 보건식품 등록 관리를 책임지며 국가시장감독관리총국의 보건식품 허가 현장조사 등의 업무에 협조
∙ 시, 현급 시장관리감독 부처는 행정구역 내 허가 및 등록한 보건식품에 대한 관리 감독을 담당하며 상급 시장관리감독 부처가 위탁한 기타 업무를 담당
∙ 성, 자치구, 직할시 시장관리감독 부처는 행정구역 내의 보건식품 등록 관리를 책임지며 국가시장감독관리총국의 보건식품 허가 현장조사 등의 업무에 협조
∙ 시, 현급 시장관리감독 부처는 행정구역 내 허가 및 등록한 보건식품에 대한 관리 감독을 담당하며 상급 시장관리감독 부처가 위탁한 기타 업무를 담당
허가 및 등록 대행
보건식품 정의
특정 보건 기능이 있다고 표명하거나 비타민, 광물질 등의 보충을 목적으로 하는 식품임
질병 치료를 목적으로 하지 않으며 인체에 어떤 급성, 아급성 또는 만성 위해를 가하지 않는 식품을 말함
질병 치료를 목적으로 하지 않으며 인체에 어떤 급성, 아급성 또는 만성 위해를 가하지 않는 식품을 말함
보건식품 유형| 영양 보충제 |
비타민, 광물질 보충제로 ‘보건식품원료목록(保健食品原料目录) 부록 1 참조’에 따라 정해진 원료 및 일 섭취량이 있는 제품 |
| 특정 보건 기능식품 (27개 유형) |
기능 검증 시험 진행 시, 동물 실험만 진행 면역력 증강 기능, 수면 개선 기능, 체력 피로 해소 기능, 산소 부족 내구력 향상, 방사선 위해에 대한 보조∙보호 기능, 간 기능 보호 기능 검증 시험 진행 시, 인체 실험만 진행 시력 피로 완화 기능, 여드름 제거 기능, 기미 제거 기능, 피부 수분 개선 기능, 피부 유분 개선 기능 기능 검증 시험 진행 시, 동물 실험과 인체 실험 모두 진행 혈중 지질 강하 보조 기능, 혈당 강하 보조 기능, 항산화 기능, 기억력 개선 보조 기능, 납 배출 촉진 기능, 목을 상쾌하게 하는 기능, 혈압 강하 보조 기능, 모유 수유 촉진 기능, 다이어트 기능, 성장 발육 개선 기능, 골밀도 증가 기능, 결핍(영양)성 빈혈 개선 기능, 장 균군 조절 기능, 소화 촉진 기능, 쾌변 기능, 위 점막 손상에 대한 보조∙보호 기능 |
※ 중국에서는 건강기능식품을 ‘보건식품’이라 칭함
유형별 절차허가
제품분류
·형태, 원료, 기능 강조
상세 검토
상세 검토
검측 · 신청자료 준비
·시장관리감독 부처 지정 식품검사
기관에서 검측 진행
·<보건식품 허가 및 등록
관리방법(국가시감총국령 제31호)>
요구에 따른 신청자료 구비
기관에서 검측 진행
·<보건식품 허가 및 등록
관리방법(국가시감총국령 제31호)>
요구에 따른 신청자료 구비
허가 신청
·<보건식품 허가 및 등록 관리방법
(국가시감총국령 제31호)> 요구에
따라 구비한 신청자료 및 샘플 제출
(국가시감총국령 제31호)> 요구에
따라 구비한 신청자료 및 샘플 제출
행정∙기술심사
·필요시, 자료 보완 또는 재검측 진행
·필요시, 신청자료 중 제품 연구개발 보고서,
처방, 제조공정 등 기술 요구 사항에 근거하여
현장조사를 실시하고 밀봉한 출고제품
샘플을 대조검사기구에 보내 검사 진행
(최초로 수입한 보건식품의 해외 현장조사와
대조검사 기간은 해외 제조기업의 실제 상황을
고려하여 확정함)
* 현장조사, 대조검사, 재심사에 필요한 시간은
심사와 허가 결정의 기간에 포함시키지 않음
·필요시, 신청자료 중 제품 연구개발 보고서,
처방, 제조공정 등 기술 요구 사항에 근거하여
현장조사를 실시하고 밀봉한 출고제품
샘플을 대조검사기구에 보내 검사 진행
(최초로 수입한 보건식품의 해외 현장조사와
대조검사 기간은 해외 제조기업의 실제 상황을
고려하여 확정함)
* 현장조사, 대조검사, 재심사에 필요한 시간은
심사와 허가 결정의 기간에 포함시키지 않음
허가증서 발급
·행정/기술 심사를 거쳐 허가 승인 결정 시,
보건식품 허가증서 발급
보건식품 허가증서 발급
등록
제품분류
·형태, 원료, 기능 강조
상세 검토
상세 검토
검측 · 신청자료 준비
·시장 관리감독 부처 지정 식품검사
기관에서 검측 진행
·<보건식품 허가 및 등록
관리방법(국가시감총국령 제31호)>
요구에 따른 신청자료 구비
기관에서 검측 진행
·<보건식품 허가 및 등록
관리방법(국가시감총국령 제31호)>
요구에 따른 신청자료 구비
허가 신청
·<보건식품 허가 및 등록 관리방법
(국가시감총국령 제31호)> 요구에
따라 구비한 신청자료 및 샘플 제출
(국가시감총국령 제31호)> 요구에
따라 구비한 신청자료 및 샘플 제출
행정심사
·필요시, 자료 보완 또는 재검측 진행
등록증서 발급
·행정심사 결과에 따라 등록
결정시, 등록증서 발급
결정시, 등록증서 발급
Relevant institutions
∙ It is responsible for the registration management of health foods/dietary supplement and filing management of health foods/dietary supplements supplemented with nutrients such as vitamins or minerals imported for the first time. The market supervision and management departments of provinces, autonomous districts and cities are responsible for health foods/Dietary Supplement registration and filing related guidance.
∙ The market supervision and management departments of provinces, autonomous districts, and cities shall be responsible for the registration and management of health foods/dietary supplement in administrative districts and cooperate with the work of the State Administration for Market Regulation.
∙ The city and county-level market supervision and management departments are responsible for the management and supervision of registered and filed health foods/dietary supplement within the administrative region, and are responsible for other businesses entrusted by the higher-level market supervision and management departments.
∙ The market supervision and management departments of provinces, autonomous districts, and cities shall be responsible for the registration and management of health foods/dietary supplement in administrative districts and cooperate with the work of the State Administration for Market Regulation.
∙ The city and county-level market supervision and management departments are responsible for the management and supervision of registered and filed health foods/dietary supplement within the administrative region, and are responsible for other businesses entrusted by the higher-level market supervision and management departments.
Registration and filing agent
Definition of health food/dietary supplements
It refers to food that is expressed to have a specific health function or is intended to supplement vitamins and minerals.
It refers to food that is not intended to treat diseases and does not cause any acute, subacute, or chronic harm to the human body.
It refers to food that is not intended to treat diseases and does not cause any acute, subacute, or chronic harm to the human body.
Type of health food/dietary supplements| Supplements | Products with raw materials and daily intake as supplements for vitamins and minerals determined in accordance with Appendix 1 of the list of health and food ingredients |
| Health foods (27 functions) |
Only the function verification tests on animal Immunity enhancement, sleep improvement, physical fatigue relief, oxygen deficiency durability, assistance and protection against radiation hazards, liver function protection Only the function verification tests on human Eye fatigue relief, acne removal, blemish removal, skin moisture improvement, skin oil improvement Function verification tests on both human and animal Blood lipid lowering aid, blood sugar lowering aid, antioxidant, memory improvement aid, lead excretion, refreshment, blood pressure lowering aid, breastfeeding promotion, weight loss, growth improvement, bone density increase, deficiency anemia improvement, intestinal bacteria Crowd control, promote digestion, comfortable stool, protect gastric mucosa from damage |
※ In China, dietary supplements are called health foods.
Procedure for health foodsRegistration
Product classification
·Detailed review with
emphasis on form,
raw material,
and function
emphasis on form,
raw material,
and function
Inspection and application data
preparation
preparation
·The inspection is conducted by a
food inspection agency designated by
the Ministry of Market Supervision
and Management.
·Preparation of application data in
accordance with the request for <Health
food registration and filing management
method (Regulation No. 31 of the General
Administration of International Affairs)>
food inspection agency designated by
the Ministry of Market Supervision
and Management.
·Preparation of application data in
accordance with the request for <Health
food registration and filing management
method (Regulation No. 31 of the General
Administration of International Affairs)>
Application for registration
·Submit application documents and samples in accordance with the requirements of
<Health food registration and filing management method (Regulation No. 31 of the General Administration of International Affairs)>
Administrative and technical review
·If necessary, data supplementation or re-examination should be carried out.
·If necessary, an on-site inspection shall be conducted based on technical requirements such as product R&D report, formula, and manufacturing process among the application data, and a sealed sample of the shipped product shall be sent to the control inspection body for inspection. (The period of overseas field investigation and control inspection of the first imported health food shall be determined in consideration of the actual situation of overseas manufacturing companies.)
*The time required for on-site investigation, control inspection, and re-examination is not included in the period of review and permission decision.
·If necessary, an on-site inspection shall be conducted based on technical requirements such as product R&D report, formula, and manufacturing process among the application data, and a sealed sample of the shipped product shall be sent to the control inspection body for inspection. (The period of overseas field investigation and control inspection of the first imported health food shall be determined in consideration of the actual situation of overseas manufacturing companies.)
*The time required for on-site investigation, control inspection, and re-examination is not included in the period of review and permission decision.
Issuance of a permit
·If approval of the permit is determined after administrative and technical examination, a health food permit certificate is issued.
Record-keeping/notification
Product classification
·Detailed review with
emphasis on form,
raw material,
and function
emphasis on form,
raw material,
and function
Inspection and application data
preparation
preparation
·The inspection is conducted by a food
inspection agency designated by the
Ministry of Market Supervision and
Management.
·Preparation of application data in
accordance with the request for <Health
food registration and filing management
method (Regulation No. 31 of the General
Administration of International Affairs)>
inspection agency designated by the
Ministry of Market Supervision and
Management.
·Preparation of application data in
accordance with the request for <Health
food registration and filing management
method (Regulation No. 31 of the General
Administration of International Affairs)>
Application for registration
·Submit application documents and samples in accordance with the requirements of
<Health food registration and filing management method (Regulation No. 31 of the General Administration of International Affairs)>
Administrative review
·If necessary, data supplementation or re-examination should be carried out.
Issuance of registration certificate
·If registration is determined according to the results of the administrative review, a certificate of registration is issued.